为进一步提升辖区第一类医疗器械备案生产行为，扎实推进医疗器械生产质量规范实施，同时加强对已经备案的第一类医疗器械产品合规性检查，保障用械安全，拱墅区局于2020年开展第一类医疗器械生产质量管理规范提升行动。
一、督促企业自查整改。经确认，2020年度辖区内共有第一类医疗器械生产企业11家（其中3家现已迁出）。该局通过器械生产企业QQ群发布自查通知和电话催报相结合的方式，要求辖区所有第一类医疗器械生产企业全面按要求开展自查整改。涉及的全部8家生产企业全部上交《杭州市拱墅区第一类医疗器械生产企业规范提升自查表》，自查中未发现明显违法违规行为。
二、现场检查突出专项重点。拱墅区局出动执法人员20余人次，对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖现场检查，现已完成检查7家次，完成率已达87%。重点围绕备案信息是否与实际相符、产品技术要求是否符合要求、质量管理体系是否符合规范要求等重点环节开展检查。检查中发现部分企业存在问题，如未按照规范的要求建立完整的质量管理体系、记录无法实现可追溯性、未按照生产实际进行记录、未按照备案的技术要求进行检验等。对存在问题的企业，已督促限期整改，目前完成现场检查的企业已全部整改到位。
三、检查同时指导企业合法合规生产。现场检查和整改过程也是生产企业对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》进一步学习的过程。在后续工作中，拱墅区局将继续加强监管，严肃查处违法违规行为，保障用械安全。
信息来源: 拱墅区市场监督管理局
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